השפה הזו תורגמה אוטומטית ולא נבדקה על ידי אדם.

NIVΞCTOR
חדשותתמיכה

הספירה עוד לא התחילה

בינה מלאכותית · מאמר

כיצד בינה מלאכותית משנה אבחון, גילוי תרופות ורעאית חולים ב-2026

פורסם:

X-ray of the hand of a 7.60 year old female, with automatic calculation of bone age by BoneXpert. The bone age is 7.38 by the Greulich and Pyle algorithm, and 8.16 by the second Tanner Whitehouse algorithm.
תמונה: Setzner1337 · CC0 · Wikimedia Commons

בקצרה

בינה מלאכותית תומכת כבר ביותר מ-1,600 התקנים רפואיים מאושרי FDA, רובם לקריאת תמונות רפואיות, והיא כעת גם מעצבת תרופות ניסיוניות. Rentosertib של Insilico Medicine, שההיעד הביולוגי והמולקולה שלו שניהם נוצרו על ידי בינה מלאכותית, נכנס לניסוי הליכלוקי שלב III עם 320 חולים בסין ב-7 ביולי 2026, בעוד שרגולטורים עולמיים עדיין במהלך עריכת הכללים לשלוט בסיכונים של הטכנולוגיה.

גרסה זו היא תרגום מכונה של המקור (English). לקריאת המקור

בינה מלאכותית משולבת כעת ביותר מ-1,600 התקנים רפואיים המאושרים לשוק בארה״ב, והיא התרחבה מקריאת סריקות לעיצוב מולקולות תרופה חדשות לגמרי. ביולי 2026, Insilico Medicine קידמה את rentosertib — תרכובת שההיעד הביולוגי והמבנה הכימי שלה שניהם נוצרו על ידי תוכנת בינה מלאכותית — לניסוי שלב III עם 320 חולים לפיברוזיס ריאה אידיופתית, מחלת ריאה עם מעט אפשרויות טיפול. באותו הזמן, גופים בריאותיים עולמיים עדיין עובדים על האופן שבו להסדיר מערכות המעצבות בצורה גוברת החלטות אבחון וטיפול.

איפה בינה מלאכותית כבר עובדת: קריאת תמונות

ה-FDA מציינת כי אישרה יותר מ-1,600 התקנים רפואיים מופעלי בינה מלאכותית לשיווק בארה״ב, על פי דף העקיבוי של הסוכנות, שעודכן לאחרונה ב-22 בספטמבר 2026. דוגמאות שה-FDA מציינת כוללות תוכנה שמסננת נגעים עוריים לסרטן, מזהה רטינופתיה סוכרתית מתצלומי רטינה, משערת הסתברות התקף לב מנתוני חיישנים, ואוטומציה של מינון אינסולין על בסיס קריאות צג גלוקוז.

ניתוח של FDA 510(k) clearances מ-2025 של חברת ייעוץ רגולטורית Innolitics מצא שרדיולוגיה מהווה את הרוב של אישורי התקני בינה מלאכותית/למידת מכונה של אותה שנה, עם 295 אישורים סך הכל ל-221 יצרנים שונים וזמן סקירה ממוצע של 142 ימים. הקטגוריה הנפוצה ביותר הייתה תוכנת גילוי בעזרת מחשב רדיולוגית, שלבדה היוו יותר מרבע מכל האישורים של 2025, על פי הניתוח.

אישורי התקני בינה מלאכותית/למידת מכונה של FDA לפי מומחיות, 2025 (מקור: Innolitics)
מומחיותאישורים 2025שיעור מהסך
רדיולוגיה21171.5%
קרדיולוגיה268.8%
נורולוגיה144.7%
אורתופדיה103.4%
גסטרואנטרולוגיה/אורולוגיה72.4%
כימיה קלינית62.0%
הרדמה51.7%
מומחיויות אחרות בשילוב165.5%

קרדיולוגיה, נורולוגיה ואורתופדיה פיגרו הרבה אחרי רדיולוגיה ב-2025, ומומחיויות כמו הרדמה וכימיה קלינית כל אחת מהווה פחות מ-2 אחוז מהאישורים, על פי אותו ניתוח.

בינה מלאכותית מעצבת תרופות, לא רק משדלת אותן

מעבר לאבחון, תוכנת בינה מלאכותית משמשת כעת להצעת יעדי תרופה חדשים ולעיצוב המולקולות המיועדות לפגיעה בהם, צעד מעבר לשימושים קודמים במחשוב פשוטו לסינון מהיר יותר של ספריות תרכובות קיימות. Insilico Medicine, חברת ביוטכנולוגיה שבסיסה בהונג קונג, אומרת שהפלטפורמה PandaOmics שלה זיהתה חלבון בשם TNIK כיעד מחלה והפלטפורמה Chemistry42 שלה יצרה מולקולת מועמדת, עכשיו בשם rentosertib, לפיברוזיס ריאה אידיופתית. החברה אומרת שנתיב הגילוי תואר במאמר ב-Nature Biotechnology.

בניסוי קליני שלב IIa אקראי מבוקר דמי, חולים שנטלו את המינון הגבוה ביותר שנבדק של rentosertib (60 מ״ג פעם יומית) ראו שיפור בתפקוד הריאות, שנמדד כקיבולת חיוני מאולץ, של ממוצע של 98.4 מיליליטר במשך 12 שבועות, בהשוואה לירידה ממוצעת של 20.3 מיליליטר בקבוצת הדמי, על פי הודעת התוצאות של Insilico Medicine, שהחברה אומרת פורסמו גם ב-Nature Medicine.

ב-7 ביולי 2026, Insilico אמרה שהיא התחילה ניסוי שלב III של rentosertib: מחקר אקראי, עיוור כפול, מבוקר דמי הנוגע ל-320 חולים על פני 47 מרכזים בסין למשך 52 שבועות. נקודת הקצה הראשונית היא קצב ירידה שנתי בקיבולת חיוני מאולץ, עם זמן אירוע התקדמות מחלה ראשון כמדד משני מרכזי, אמרה החברה.

התוכנה הזו התחילה עם ההשערה שביולוגיית הזקנה יכולה לעזור לזהות יעדים חזקים למחלות גדולות.

— Alex Zhavoronkov, מנכ״ל, Insilico Medicine, בהצהרת החברה

אף תרופה מעוצבת על ידי בינה מלאכותית עדיין לא קיבלה אישור מה-FDA או כל רגולטור אחר, וחידושי rentosertib בתפקוד הריאות בניסוי שלב IIa הוצגו כנקודות קצה משניות חקרניות ולא כמטרת הבטיחות הראשית של המחקר, על פי התיאור של החברה. עוקבי תעשייה שצוטטו על ידי אתר IntuitionLabs ספרו יותר מ-170 תוכניות תרופה המגולות על ידי בינה מלאכותית בהתפתחויות קליניות בתחילת 2026, עלייה מכ-24 בסוף 2023, אם כי IntuitionLabs ציינו שהנתונים משתנים בין עוקבים מכיוון שאין רשם מרכזי יחיד בנהלי ממשל לתרופות כאלה וכל עוקב מחיל את קריטריוני הסיווג שלו.

רגולטורים עדיין כותבים את הכללים

ארגון הבריאות העולמי (WHO) הוציא הנחיות אתיקה וממשל למודלי בינה מלאכותית גדולים רב-מודליים בבריאות ב-18 בינואר 2024, מציע יותר מ-40 המלצות לממשלות, מפתחים ועובדי בריאות. ההנחיות קובעות כי נתוני אימון בעלי איכות נמוכה או מוטים יכולים לייצר מידע בריאותי שגוי או לא שלם, וכי רופאים עלולים ליפול למה שהוא כינה ״הטיה אוטומטית״ על ידי האמון יתר על פלט בינה מלאכותית או ביעד בלתי הולם החלטות להם.

ג׳רמי פארר, מדען ראשי של WHO, אמר בזמן שחרור ההנחיות כי טכנולוגיות בינה מלאכותית גנרטיביות יכולות לשפר בריאות רק אם מפתחים, רגולטורים ומשתמשים מזהים ודנים במלואם בסיכונים הקשורים אליהם.

מה עדיין לא קרה

כמה אבני דרך הקשורות לעתים קרובות לבינה מלאכותית ברפואה לא התרחשו. אף תרופה מעוצבת לחלוטין על ידי בינה מלאכותית לא קיבלה אישור רגולטורי בשום מקום, וההנחיות של WHO מזהירות בצורה מפורשת כי גישה בלתי שוויונית למערכות בינה מלאכותית מסוגלות ביותר יכולה להרחיב, במקום להיצר, פערים בין מערכות בריאות בעלות משאבים טובים וללא משאבים. כרגע, העקבות הברורות ביותר של בינה מלאכותית ברפואה נשארות בהדמיה אבחוני, כאשר לרגולטורים יש את ההיסטוריה הקלירנס הארוכה ביותר, בעוד שתפקידה בהשמת תרופות חדשות עובר מהוכחת קונספט בחדר מעבדה לקראת ניסוי קליני גדול יותר.

שאלות

האם ה-FDA אישרה תרופה שעוצבה על ידי בינה מלאכותית?
לא. נכון לניסוי שלב III שהתחיל ב-7 ביולי 2026, אף תרופה מעוצבת על ידי בינה מלאכותית לא קיבלה אישור FDA או רגולטור אחר; rentosertib של Insilico Medicine הוא המתקדם ביותר, כעת נבדק בניסוי שלב III עם 320 חולים בסין, על פי החברה.
כמה התקנים רפואיים המופעלים בבינה מלאכותית אישרה ה-FDA?
ה-FDA קובעת כי אישרה יותר מ-1,600 התקנים רפואיים המופעלים בבינה מלאכותית לשוק בארה״ב, על פי דף העקיבוי שלה, שעודכן לאחרונה ב-22 בספטמבר 2026.
איזו מומחיות רפואית משתמשת בכלים מאושרים בינה מלאכותית של FDA רבים ביותר?
רדיולוגיה, שהיוו 211 מתוך 295 אישורי התקני בינה מלאכותית/למידת מכונה ב-2025 — כ-71.5 אחוז — על פי ניתוח של חברת ייעוץ רגולטורית Innolitics.
אילו סיכונים זיהתה WHO לבינה מלאכותית בטיפול בריאותי?
ההנחיות של WHO מינואר 2024 מסמנות נתוני אימון מוטים או בעלי איכות נמוכה, ״הטיה אוטומטית״ בקרב רופאים, פערים בסייברנטיקה, וגישה בלתי שוויונית למערכות בינה מלאכותית בעלות ביצועים גבוהים בין מערכות בריאות עשירות וחסרות משאבים.
כיצד התגלתה התרופה rentosertib המעוצבת על ידי בינה מלאכותית?
Insilico Medicine אומרת שהפלטפורמה PandaOmics שלה זיהתה את החלבון TNIK כיעד תרופה והפלטפורמה Chemistry42 שלה יצרה את מולקולת המועמדת, עם תיאור נתיב הגילוי ב-Nature Biotechnology ותוצאות שלב IIa פורסמו ב-Nature Medicine, על פי החברה.

מקורות

  1. FDA — Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices
  2. PR Newswire (Insilico Medicine) — Insilico Initiates Phase III Clinical Trial for Rentosertib
  3. World Health Organization — WHO releases AI ethics and governance guidance for large multi-modal models
  4. Innolitics — 2025 Year in Review: AI/ML Medical Device 510(k) Clearances
  5. IntuitionLabs — AI-Discovered Drugs in Clinical Trials 2026: Full Pipeline

כתבה זו הוכנה בעזרת בינה מלאכותית ועברה בדיקת מקורות אוטומטית לפני הפרסום. אם ראיתם טעות, בקשו תיקון. בקשת תיקון או זכות תגובה · איך אנחנו עובדים

כתבות קשורות