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인공지능 · 해설 기사

인공지능이 2026년 진단, 신약 발견 및 환자 치료를 어떻게 변화시키고 있는가

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X-ray of the hand of a 7.60 year old female, with automatic calculation of bone age by BoneXpert. The bone age is 7.38 by the Greulich and Pyle algorithm, and 8.16 by the second Tanner Whitehouse algorithm.
이미지: Setzner1337 · CC0 · Wikimedia Commons

요약

인공지능은 이미 1,600개 이상의 FDA 승인 의료 기기를 지원하고 있으며, 대부분은 의료 영상 판독용이지만 현재는 실험적 의약품 설계도 수행하고 있습니다. 생물학적 표적과 분자가 모두 AI에 의해 생성된 Insilico Medicine의 Rentosertib은 2026년 7월 7일 중국에서 320명 환자 3상 시험에 진입했으며, 한편 글로벌 규제 기관들은 여전히 이 기술의 위험을 규제하는 규칙을 초안 중입니다.

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인공지능은 현재 미국 시장의 인정을 받은 1,600개 이상의 의료 기기에 내장되어 있으며, 스캔 판독에서 완전히 새로운 약물 분자 설계로 확대되었습니다. 2026년 7월, Insilico Medicine은 생물학적 표적과 화학 구조가 모두 AI 소프트웨어에 의해 생성된 화합물인 Rentosertib을 치료 옵션이 제한적인 폐 질환인 특발성 폐섬유증에 대한 320명 환자 3상 시험으로 진행했습니다. 동시에 글로벌 보건 기구들은 진단과 치료 결정을 점점 더 형성하는 시스템을 어떻게 규제할지에 대해 여전히 연구 중입니다.

AI가 이미 작동하는 곳: 영상 판독

미국 식품의약국(FDA)은 2026년 9월 22일 마지막 업데이트된 자사 추적 페이지에 따르면 미국 시장 판매를 위해 1,600개 이상의 AI 지원 의료 기기를 승인했다고 명시합니다. FDA가 나열한 예시에는 피부 병변에서 암을 선별하는 소프트웨어, 망막 사진에서 당뇨병망막병증을 감지하는 소프트웨어, 센서 데이터에서 심장 발작 확률을 추정하는 소프트웨어, 혈당 모니터 판독값을 기반으로 인슐린 투여를 자동화하는 소프트웨어가 포함됩니다.

규제 컨설팅 회사 Innolitics의 2025년 FDA 510(k) 허가 분석에 따르면 그 해 AI/ML 의료 기기 승인의 대부분이 방사선과에 해당하며, 221개의 서로 다른 제조업체에 295개의 총 허가가 발행되었고 중앙값 검토 시간은 142일입니다. 가장 일반적인 범주는 방사선 컴퓨터 보조 탐지 소프트웨어로, 2025년 모든 허가의 4분의 1 이상을 차지합니다(동일 분석에 따름).

전문 분야별 2025년 FDA AI/ML 의료 기기 허가(출처: Innolitics)
전문 분야2025년 허가전체 점유율
방사선과21171.5%
심혈관268.8%
신경과144.7%
정형외과103.4%
위장관/비뇨기과72.4%
임상화학62.0%
마취과51.7%
기타 전문 분야 통합165.5%

심장학, 신경학, 정형외과는 2025년에 방사선과보다 훨씬 뒤떨어졌으며, 마취과 및 임상화학과 같은 전문 분야는 각각 허가의 2% 미만을 차지했습니다(동일 분석에 따름).

AI는 약물을 선별하는 것이 아니라 설계합니다

진단을 넘어, AI 소프트웨어는 이제 새로운 약물 표적을 제안하고 이를 겨냥한 분자를 설계하는 데 사용되고 있으며, 이는 기존 화합물 라이브러리를 더 빠르게 선별하는 컴퓨팅의 이전 용도를 넘어섭니다. 홍콩에 본사를 두고 있는 생명공학 회사 Insilico Medicine에 따르면, 자사의 PandaOmics 플랫폼이 TNIK 단백질을 질병 표적으로 식별했고 Chemistry42 플랫폼이 특발성 폐섬유증용 rentosertib이라고 명명된 후보 분자를 생성했다고 합니다. 회사에 따르면 발견 경로는 Nature Biotechnology 논문에 설명되어 있습니다.

무작위 위약 대조 2a상 임상시험에서, rentosertib의 최고 시험 용량(1일 1회 60mg)을 투여받은 환자들은 강제폐활량으로 측정된 폐 기능이 12주에 걸쳐 평균 98.4밀리리터로 개선되었으며, 위약 그룹은 평균 20.3밀리리터 감소했습니다(Insilico Medicine의 결과 공식 발표에 따름. 회사에 따르면 결과는 Nature Medicine에도 발표되었습니다).

2026년 7월 7일, Insilico Medicine은 rentosertib의 3상 임상시험을 시작했다고 발표했습니다. 이는 중국의 47개 센터에서 52주에 걸쳐 320명의 환자를 등록하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 주요 평가 변수는 강제폐활량의 연간 감소율이며, 처음 질병 진행 사건까지의 시간이 주요 2차 측정값입니다(회사 발표).

이 프로그램은 노화 생물학이 주요 질병에 대한 강력한 표적을 식별하는 데 도움이 될 수 있다는 가설로 시작했습니다.

— Alex Zhavoronkov, CEO, Insilico Medicine, in a company statement

AI로 설계된 약물은 아직 FDA 또는 다른 어떤 규제 기관으로부터도 승인을 받지 못했으며, rentosertib의 2a상 시험 폐 기능 개선은 회사 자신의 설명에 따르면 연구의 주요 안전 목표가 아닌 2차적이고 탐색적인 평가변수로 기재되었습니다. IntuitionLabs 분석 사이트에서 인용된 업계 추적자들은 2026년 초 임상 개발 중인 AI 발견 약물 프로그램이 170개 이상이라고 집계했으며, 이는 2023년 말의 약 24개에서 증가한 것입니다. 다만 IntuitionLabs는 이러한 약물의 단일 권위 있는 정부 유지 레지스트리가 존재하지 않으며 각 추적자가 자체 분류 기준을 적용하기 때문에 추적자 간에 수치가 다르다는 점에 주목했습니다.

규제 기관들은 아직 규칙을 작성 중입니다

세계보건기구(WHO)는 2024년 1월 18일 보건 분야의 대규모 다중양식 AI 모델에 대한 윤리 및 거버넌스 지침을 발표했으며, 정부, 개발자, 보건 종사자를 위한 40개 이상의 권고사항을 제시했습니다. 이 지침은 불량하거나 편향된 훈련 데이터가 부정확하거나 불완전한 보건 정보를 생성할 수 있으며, 임상의가 '자동화 편향'이라고 부르는 것에 빠질 위험이 있음을 명시합니다. 이는 AI 결과물을 지나치게 신뢰하거나 결정을 부적절하게 위임하는 것입니다.

WHO 수석 과학자 Jeremy Farrar는 지침 발표 당시 생성 AI 기술은 개발자, 규제 기관, 사용자가 관련 위험을 식별하고 완전히 설명할 때만 의료를 개선할 수 있다고 말했습니다.

아직 일어나지 않은 일

의료의 AI와 때로 연관되는 여러 이정표가 아직 발생하지 않았습니다. 완전히 AI로 설계된 약물은 어디서도 규제 승인을 받지 못했으며, WHO의 지침은 가장 유능한 AI 시스템에 대한 불평등한 접근이 자원이 충분한 보건 시스템과 자원이 부족한 보건 시스템 간의 격차를 좁히기보다는 넓힐 수 있음을 명시적으로 경고합니다. 현재로서는 의료에서 AI의 가장 명확한 발자국은 진단 영상에 남아 있으며, 규제 기관은 가장 오랜 허가 기록을 가지고 있습니다. 한편 새로운 의약품 생성에서의 역할은 실험실 개념 증명에서 더 큰 인간 시험으로 이동하고 있습니다.

자주 묻는 질문

FDA가 인공지능으로 설계된 약물을 승인했습니까?
아니요. 2026년 7월 7일에 시작된 3상 시험의 시점에서 AI 설계 약물은 FDA 또는 다른 규제 기관으로부터 승인을 받지 못했습니다. Insilico Medicine의 rentosertib이 가장 진행된 후보 물질이며, 회사에 따르면 현재 중국에서 320명 환자 3상 시험에서 테스트 중입니다.
FDA가 몇 개의 AI 지원 의료 기기를 승인했습니까?
FDA는 2026년 9월 22일 마지막 업데이트된 추적 페이지에 따르면 미국 시장을 위해 1,600개 이상의 AI 지원 의료 기기를 승인했다고 명시합니다.
어떤 의료 전문 분야가 가장 많은 FDA 허가 AI 도구를 사용합니까?
방사선과는 규제 컨설팅 회사 Innolitics의 분석에 따르면 2025년 295개의 AI/ML 기기 허가 중 211개를 차지하며 약 71.5%입니다.
WHO가 의료에서 AI에 대해 어떤 위험을 식별했습니까?
WHO의 2024년 1월 지침은 편향되었거나 저품질 훈련 데이터, 임상의의 '자동화 편향', 사이버보안 취약성, 그리고 더 부유한 보건 시스템과 저소득 보건 시스템 간의 고성능 AI 시스템에 대한 불평등한 접근을 지적합니다.
AI 설계 약물 rentosertib은 어떻게 발견되었습니까?
Insilico Medicine은 자사의 PandaOmics 플랫폼이 TNIK 단백질을 약물 표적으로 식별했고 Chemistry42 플랫폼이 후보 분자를 생성했으며, 발견 경로는 Nature Biotechnology에 설명되었고 2a상 결과는 Nature Medicine에 발표되었다고 회사가 명시합니다.

출처

  1. FDA — Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices
  2. PR Newswire (Insilico Medicine) — Insilico Initiates Phase III Clinical Trial for Rentosertib
  3. World Health Organization — WHO releases AI ethics and governance guidance for large multi-modal models
  4. Innolitics — 2025 Year in Review: AI/ML Medical Device 510(k) Clearances
  5. IntuitionLabs — AI-Discovered Drugs in Clinical Trials 2026: Full Pipeline

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