Merck i Moderna zamierzają ujawnić pełne dane badań szczepionki na melanomę na ESMO 2026

Merck i Moderna prezentują pierwszy pełny zestaw wyników badań III fazy dla swojej wspólnie opracowanej spersonalizowanej szczepionki na melanomę na kongresie Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) 2026, odbywającym się w dniach 23-27 października w Madrycie, Hiszpania, zgodnie z ogłoszeniem samej firmy Merck dotyczącym jej programu ESMO.

Co zaplanowano na ESMO

Szczegółowe dane z badania o nazwie INTerpath-001 będą przedstawione podczas sesji Presidential Symposium I, wymienionej jako późne streszczenie LBA1, 24 października 2026 roku przez główną badaczkę profesor Georgina V. Long, zgodnie z materiałami prasowymi Merck. Starszy wiceprezes Merck Dr. Marjorie Green oświadczyła w oświadczeniu firmy, że po raz pierwszy wyniki III fazy dla tej terapii, znanej jako intismeran autogene, są udostępniane.

Co Merck i Moderna ogłosiły już w sierpniu

19 sierpnia 2026 roku Merck i Moderna poinformowały o wstępnych wynikach pokazujących, że INTerpath-001 osiągnął swój pierwotny punkt końcowy przeżycia bez wznowy i kluczowy wtórny punkt końcowy przeżycia bez odlegych przerzutów, zgodnie ze wspólnym komunikatem prasowym firm opublikowanym na Merck.com. Badanie III fazy uwzględniało 1137 pacjentów z całkowicie usuniętą melanomą skóry w stopniu IIB-IV, którzy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymania intismeran autogene plus immunoterapia Merck Keytruda (pembrolizumab), lub samej Keytruda.

W komunikacie stwierdzono, że poprawa była istotna statystycznie i że w wstępnie określonej analizie pośredniej nie pojawiły się żadne nowe sygnały bezpieczeństwa. Ogólne przeżycie, które jest wtórnym punktem końcowym, wciąż było oceniane i nie było wystarczająco dojrzałe do raportowania, powiedziały firmy. Dyrektor wykonawczy Merck Dean Y. Li i dyrektor generalny Moderna Stéphane Bancel obaj opisali wynik jako wczesny krok w kierunku bardziej spersonalizowanego podejścia do leczenia raka, zgodnie z tym samym komunikatem.

Wcześniejsze dane II fazy ustaliły oczekiwania

Przed badaniem III fazy mniejsze badanie II fazy o nazwie KEYNOTE-942 testowało tę samą kombinację u 157 pacjentów z całkowicie usuniętą melanomą w stopniu III/IV. Własne wydanie trójletnich danych Merck poinformowało, że po średnim okresie obserwacji 34,9 miesiąca kombinacja zmniejszyła ryzyko wznowy lub śmierci o 49% w porównaniu z samą Keytruda (współczynnik ryzyka 0,510, 95% CI 0,288–0,906, p=0,019) i zmniejszyła ryzyko odlegego przerzutu lub śmierci o 62% (współczynnik ryzyka 0,384, 95% CI 0,172–0,858, p=0,015).

Te dane II fazy obejmowały znacznie mniej pacjentów niż badanie III fazy obejmujące 1137 osób, a sierpniowe oświadczenie Merck nie ujawniło równoważnych współczynników ryzyka dla samego INTerpath-001. Na dzień 22 października 2026 roku te dokładne liczby III fazy miały być ujawnione dopiero na sesji ESMO 24 października, zgodnie z raportami podglądającymi konferencję.

Jak produkowana jest szczepionka i wąskie gardło w produkcji

Intismeran autogene jest wytwarzany indywidualnie dla każdego pacjenta. Po chirurgicznym usunięciu guza jest on sekwencjonowany, a oprogramowanie jest używane do przewidywania, które z mutacji guza pacjenta najprawdopodobniej wywołają odpowiedź immunologiczną; do 34 z tych celów są następnie kodowane w jedną formulę mRNA unikalną dla tego pacjenta, zgodnie z tłem podsumowanym z anglojęzycznego wpisu Wikipedii na temat tej terapii.

Ta personalizacja stwarza wyzwanie produkcyjne: obecny proces Moderna, od biopsji do ukończonej dawki specyficznej dla pacjenta, trwa około czterech do ośmiu tygodni, zgodnie z raportem na temat operacji produkcyjnych firmy. Raport opisał ten czas przetwarzania — a nie samą naukę — jako większą przeszkodę w skalowaniu terapii poza populację badań klinicznych, odnotowując, że sama melanoma odpowiada za szacunkowe 112 000 nowych diagnoz rocznie w Stanach Zjednoczonych.

Wiadome i nieznane na razie

• Wiadome: INTerpath-001 obejmował 1137 pacjentów z całkowicie usuniętą melanomą w stopniu IIB-IV i osiągnął pierwotny i kluczowy wtórny punkt końcowy, zgodnie z sierpniowym oświadczeniem Merck z 2026 roku.
• Wiadome: Pełne dane zaplanowano na Presidential Symposium ESMO 24 października 2026 roku, prezentowane przez Prof. Georgina Long.
• Wiadome: Dane II fazy (157 pacjentów) wykazały 49% zmniejszenie ryzyka wznowy/śmierci i 62% zmniejszenie ryzyka odlegego przerzutu w porównaniu z samą Keytruda.
• Nieznane: Dokładne współczynniki ryzyka III fazy i procentowe zmniejszenie ryzyka nie zostały upublicznione na dzień 22 października 2026 roku.
• Nieznane: Wyniki ogólnego przeżycia, które Merck stwierdziła, pozostają niedojrzałe w badaniu III fazy na dzień sierpnia.
• Nieznane: Czas dowolnego zgłoszenia regulacyjnego lub decyzji o zatwierdzeniu.

Dlaczego to ma znaczenie

Rak jest drugą główną przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych po chorobach serca, zgodnie ze streszczeniem wiadomości zdrowotnych syndykowanych rozpowszechnianych przez RealClearHealth. Spersonalizowana szczepionka mRNA, która osiąga III fazę, jest godna uwagi, ponieważ, zgodnie z podsumowaniem Wikipedii na temat rozwoju leku, intismeran autogene znajduje się wśród tylko niewielkiej liczby szczepionek przeciw rakowi z neoantygenamiw całym świecie, które posunęły się tak daleko, po tym, gdy Moderna zaczęła opracowywać to podejście w 2017 roku i zawarła partnerstwo z Merck (znaną poza USA i Kanadą jako MSD) w 2018 roku.