Merck y Moderna revelarán datos completos del ensayo de vacuna del melanoma en ESMO 2026

Merck y Moderna presentan el primer conjunto completo de resultados de ensayos de Fase 3 para su vacuna personalizada del melanoma desarrollada conjuntamente en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que se celebra del 23 al 27 de octubre en Madrid, España, según el anuncio de su programa ESMO de la propia Merck.

Qué está programado en ESMO

Los datos detallados del ensayo, llamado INTerpath-001, se presentarán durante la sesión del Simposio Presidencial I, listada como resumen de último momento LBA1, el 24 de octubre de 2026, por la investigadora principal Profesora Georgina V. Long, según los materiales de prensa de Merck. La vicepresidenta senior de Merck, Dra. Marjorie Green, afirmó en la declaración de la compañía que esta es la primera vez que se comparten datos de Fase 3 para la terapia, conocida como intismeran autógeno.

Lo que Merck y Moderna ya anunciaron en agosto

El 19 de agosto de 2026, Merck y Moderna informaron de resultados de línea de base mostrando que INTerpath-001 había alcanzado su punto final primario de supervivencia libre de recurrencia y su punto final secundario clave de supervivencia libre de metástasis distantes, según el comunicado de prensa conjunto de las empresas publicado en Merck.com. El ensayo de Fase 3 aleatorizó a 1.137 pacientes con melanoma cutáneo completamente resecado en estadio IIB-IV en una proporción 2:1 para recibir intismeran autógeno más la inmunoterapia Keytruda de Merck (pembrolizumab), o Keytruda solo.

El comunicado indicó que las mejoras fueron estadísticamente significativas y que no surgieron nuevas señales de seguridad en el análisis intermedio preespecificado. La supervivencia general, un punto final secundario, seguía siendo evaluada y no había madurado lo suficiente para ser reportada, dijeron las empresas. Los ejecutivos de Merck Dean Y. Li y el consejero delegado de Moderna Stéphane Bancel describieron el resultado como un paso inicial hacia un enfoque más personalizado del tratamiento del cáncer, según el mismo comunicado.

Los datos anteriores de Fase 2b fijaron expectativas

Antes del ensayo de Fase 3, un estudio más pequeño de Fase 2b llamado KEYNOTE-942 probó la misma combinación en 157 pacientes con melanoma resecado en estadio III/IV. La publicación de datos de 3 años de la propia Merck informó que después de un seguimiento mediano de 34,9 meses, la combinación redujo el riesgo de recurrencia o muerte en un 49% frente a Keytruda solo (cociente de riesgo 0,510, IC 95% 0,288–0,906, p=0,019), y redujo el riesgo de metástasis distantes o muerte en un 62% (cociente de riesgo 0,384, IC 95% 0,172–0,858, p=0,015).

Estas cifras de Fase 2b involucraron muchos menos pacientes que el ensayo de Fase 3 de 1.137 personas, y la declaración de agosto de Merck no divulgó cocientes de riesgo equivalentes para INTerpath-001 en sí. Al 22 de octubre de 2026, se esperaba que esos números exactos de Fase 3 fueran revelados únicamente en la sesión de ESMO del 24 de octubre, según informes que previsualizaban la conferencia.

Cómo se fabrica la vacuna y el cuello de botella de fabricación

Intismeran autógeno se fabrica individualmente para cada paciente. Después de que se extirpa quirúrgicamente un tumor, se secuencia y se utiliza software para predecir cuál de las mutaciones del tumor es más probable que desencadene una respuesta inmunológica; hasta 34 de estos objetivos se codifican entonces en una única formulación de mRNA única para ese paciente, según antecedentes resumidos de la entrada de Wikipedia en inglés sobre la terapia.

Esa personalización crea un desafío de producción: el proceso actual de Moderna, desde biopsia hasta una dosis completamente paciente-específica, toma aproximadamente cuatro a ocho semanas, informó un informe sobre las operaciones de fabricación de la compañía. El informe describió este tiempo de entrega — no la ciencia subyacente — como el obstáculo mayor para escalar la terapia más allá de una población de ensayo clínico, señalando que el melanoma solo representa un estimado de 112.000 nuevos diagnósticos por año en los Estados Unidos.

Lo conocido y lo desconocido hasta ahora

• Conocido: INTerpath-001 incluyó 1.137 pacientes con melanoma resecado en estadio IIB-IV y alcanzó sus puntos finales primario y secundario clave, según la declaración de Merck de agosto de 2026.
• Conocido: Los datos completos están programados para el Simposio Presidencial de ESMO el 24 de octubre de 2026, presentados por la Prof. Georgina Long.
• Conocido: Los datos de Fase 2b (157 pacientes) mostraron una reducción del 49% en el riesgo de recurrencia/muerte y una reducción del 62% en el riesgo de metástasis distantes frente a Keytruda solo.
• Desconocido: Los cocientes de riesgo exactos de Fase 3 y reducciones de riesgo porcentuales no habían sido divulgados públicamente al 22 de octubre de 2026.
• Desconocido: Resultados de supervivencia general, que Merck dijo que permanecían inmaduros en el ensayo de Fase 3 hasta agosto.
• Desconocido: Calendario de cualquier presentación regulatoria o decisión de aprobación.

Por qué es importante

El cáncer es la segunda causa de muerte en los Estados Unidos después de la enfermedad cardíaca, según un resumen de noticias de salud sindicado circulado por RealClearHealth. Una vacuna de mRNA personalizada que alcanza Fase 3 es notable porque, según el resumen de Wikipedia del desarrollo del fármaco, intismeran autógeno se encuentra entre solo un pequeño número de vacunas contra el cáncer de neoantígeno en todo el mundo que han avanzado tan lejos, después de que Moderna comenzó a desarrollar el enfoque en 2017 y se asoció con Merck (conocida fuera de EE.UU. y Canadá como MSD) en 2018.