Merck e Moderna riveleranno i dati completi dello studio sui vaccini contro il melanoma all'ESMO 2026

Merck e Moderna stanno presentando la prima serie completa di risultati dello studio di Fase 3 per il loro vaccino personalizzato contro il melanoma sviluppato congiuntamente al Congresso 2026 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO), che si terrà dal 23 al 27 ottobre a Madrid, Spagna, secondo l'annuncio del suo programma ESMO di Merck.

Cosa è programmato all'ESMO

I dati dettagliati dello studio, denominato INTerpath-001, sono previsti per essere presentati durante la sessione Presidential Symposium I, elencata come abstract in ritardo di rottura LBA1, il 24 ottobre 2026, dal ricercatore principale Professor Georgina V. Long, secondo i materiali stampa di Merck. Il vicepresidente senior di Merck Dr. Marjorie Green ha detto nella dichiarazione dell'azienda che questo segna la prima volta che i dati della Fase 3 per la terapia, nota come intismeran autogene, sono stati condivisi.

Cosa Merck e Moderna hanno già annunciato ad agosto

Il 19 agosto 2026, Merck e Moderna hanno riportato risultati topline che mostravano che INTerpath-001 aveva raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da recidiva e il suo endpoint secondario chiave di sopravvivenza libera da metastasi a distanza, secondo il comunicato stampa congiunto delle aziende pubblicato su Merck.com. Lo studio di Fase 3 ha randomizzato 1.137 pazienti con melanoma cutaneo completamente resecato di stadio IIB-IV in un rapporto 2:1 per ricevere intismeran autogene più l'immunoterapia di Merck Keytruda (pembrolizumab), o solo Keytruda.

Il comunicato ha dichiarato che i miglioramenti erano statisticamente significativi e che non erano emersi nuovi segnali di sicurezza nell'analisi intermedia prespecificata. La sopravvivenza globale, un endpoint secondario, era ancora in fase di valutazione e non era sufficiente per il reporting, hanno detto le aziende. Il dirigente di Merck Dean Y. Li e l'amministratore delegato di Moderna Stéphane Bancel hanno entrambi descritto il risultato come un primo passo verso un approccio più personalizzato al trattamento del cancro, secondo lo stesso comunicato.

I dati precedenti della Fase 2b hanno stabilito le aspettative

Prima dello studio di Fase 3, uno studio più piccolo di Fase 2b chiamato KEYNOTE-942 ha testato la stessa combinazione in 157 pazienti con melanoma resecato di stadio III/IV. La propria versione dei dati triennali di Merck ha riportato che dopo un follow-up mediano di 34,9 mesi, la combinazione ha ridotto il rischio di recidiva o morte del 49% rispetto a solo Keytruda (hazard ratio 0,510, IC 95% 0,288–0,906, p=0,019), e ha ridotto il rischio di metastasi a distanza o morte del 62% (hazard ratio 0,384, IC 95% 0,172–0,858, p=0,015).

Queste cifre della Fase 2b hanno riguardato un numero di pazienti molto inferiore rispetto allo studio di Fase 3 da 1.137 persone, e la dichiarazione di agosto di Merck non ha divulgato hazard ratio equivalenti per INTerpath-001 stesso. Al 22 ottobre 2026, questi numeri esatti della Fase 3 erano previsti per essere rivelati solo alla sessione ESMO del 24 ottobre, secondo i rapporti in anteprima della conferenza.

Come viene fatto il vaccino e il collo di bottiglia della produzione

Intismeran autogene viene prodotto individualmente per ogni paziente. Dopo la rimozione chirurgica di un tumore, viene sequenziato e viene utilizzato il software per prevedere quali delle mutazioni del tumore hanno più probabilità di innescare una risposta immunitaria; fino a 34 di questi bersagli vengono quindi codificati in un'unica formulazione mRNA unica per quel paziente, secondo le informazioni di base riassunte dalla voce in lingua inglese di Wikipedia sulla terapia.

Questa personalizzazione crea una sfida di produzione: l'attuale processo di Moderna, dalla biopsia a una dose completata e specifica del paziente, richiede all'incirca da quattro a otto settimane, ha riassunto un rapporto sulle operazioni di produzione dell'azienda. Il rapporto ha descritto questo tempo di consegna — non la scienza sottostante — come l'ostacolo più grande per scalare la terapia oltre una popolazione di prove cliniche, notando che il melanoma da solo rappresenta un numero stimato di 112.000 nuove diagnosi all'anno negli Stati Uniti.

Cosa è noto e cosa non è noto finora

• Noto: INTerpath-001 ha arruolato 1.137 pazienti con melanoma resecato di stadio IIB-IV e ha raggiunto i suoi endpoint primari e secondari chiave, secondo la dichiarazione di Merck dell'agosto 2026.
• Noto: I dati completi sono programmati per il Presidential Symposium dell'ESMO il 24 ottobre 2026, presentato da Prof. Georgina Long.
• Noto: I dati della Fase 2b (157 pazienti) hanno mostrato una riduzione del 49% del rischio di recidiva/morte e una riduzione del 62% del rischio di metastasi a distanza rispetto a solo Keytruda.
• Sconosciuto: Gli esatti hazard ratio della Fase 3 e le percentuali di riduzione del rischio non erano state divulgate pubblicamente al 22 ottobre 2026.
• Sconosciuto: I risultati della sopravvivenza globale, che Merck ha affermato fossero rimasti immaturi nello studio di Fase 3 ad agosto.
• Sconosciuto: Tempistica di qualsiasi deposito normativo o decisione di approvazione.

Perché è importante

Il cancro è la seconda causa principale di morte negli Stati Uniti dopo le malattie cardiache, secondo un riepilogo sindicato di notizie sulla salute distribuito da RealClearHealth. Un vaccino mRNA personalizzato che raggiunge la Fase 3 è notevole perché, secondo il riassunto di Wikipedia dello sviluppo del farmaco, intismeran autogene è tra solo un piccolo numero di vaccini contro il cancro neoantigenici nel mondo per progredire fino a questo punto, dopo che Moderna ha iniziato a sviluppare l'approccio nel 2017 e si è associata a Merck (conosciuta al di fuori degli USA e del Canada come MSD) nel 2018.