مرک و مدرنا برای افشای داده های کامل آزمایش واکسن ملانوما در ESMO 2026 آماده اند
انتشار:
بهطور خلاصه
مرک و مدرنا قرار است نتایج کامل مرحله 3 برای واکسن ملانوما شخصی‌سازی شده، اینتیسمران اتوژن (که به عنوان mRNA-4157 یا V940 نیز شناخته میشود)، در کنگره ESMO در مادرید در تاریخ 24 اکتبر 2026 ارائه دهند. شرکتها قبلاً در ماه اگست اعلام کردند که این واکسن، در ترکیب با Keytruda، بقای بدون عود و بقای بدون متاستاز دور را در آزمایشی با 1,137 بیمار بهبود بخشید، اما نسبتهای خطر تفصیلی تا زمان نوشتن این مقال به صورت عمومی منتشر نشده بود.
این نسخه ترجمهٔ ماشینی متن اصلی (English) است. خواندن متن اصلی
مرک و مدرنا اولین مجموعه کامل نتایج آزمایش مرحله 3 برای واکسن ملانوما شخصی‌سازی شده توسعه یافته‌ی مشترک خود را در کنگره انجمن اروپایی برای تک‌تخصصی‌های پزشکی ورم (ESMO) 2026 ارائه می‌دهند، که از 23 تا 27 اکتبر در مادرید، اسپانیا برگزار میشود، بر اساس اعلام خود مرک در مورد برنامه ESMO خود.
آنچه در ESMO برنامه‌ریزی شده است
دادههای تفصیلی از آزمایش، که INTerpath-001 نام دارد، قرار است در جلسه سمپوزیوم ریاستی I، که به عنوان خلاصه دیر اعلام شده LBA1 درج شده است، در تاریخ 24 اکتبر 2026، توسط محقق اول پروفسور جورجینا وی. لانگ ارائه داده شود، بر اساس مواد مطبوعاتی مرک. دکتر مارجوری گرین، معاون ارشد رئیس‌جمهور مرک، در بیان شرکت گفت که این نخستین بار است که دادههای مرحله 3 برای درمانی که با عنوان اینتیسمران اتوژن شناخته میشود، به اشتراک گذاشته شده است.
آنچه مرک و مدرنا قبلاً در ماه اگست اعلام کردند
در تاریخ 19 اگست 2026، مرک و مدرنا نتایج خط‌اولی را گزارش کردند که نشان دادند INTerpath-001 نقطه پایانی اولیه خود برای بقای بدون عود و نقطه پایانی ثانویه کلیدی خود برای بقای بدون متاستاز دور را برآورده کرده است، بر اساس بیان مطبوعاتی مشترک شرکتها که بر روی Merck.com منتشر شده است. آزمایش مرحله 3 به طور تصادفی 1,137 بیمار با ملانوما جلدی کاملاً برداشت شده در مرحله IIB-IV را با نسبت 2:1 تقسیم کرد تا اینتیسمران اتوژن به علاوه ایمونوتراپی مرک Keytruda (pembrolizumab)، یا تنها Keytruda دریافت کنند.
بیان اظهار داشت که بهبودها از نظر آماری معنی‌دار بود، و هیچ سیگنال ایمنی جدیدی در تجزیه و تحلیل میان‌مدتی از پیش تعیین‌شده ظاهر نشده بود. شرکتها گفتند که بقای کلی، که یک نقطه پایانی ثانویه است، هنوز در حال ارزیابی است و برای گزارش‌دهی کافی نرسیده است. مسئول مرک دین وای. لی و مدیرعامل مدرنا استفان بانسل، هر دو نتیجه را به عنوان یک قدم اول در سمت رویکرد شخصی‌تر برای درمان سرطان توصیف کردند، بر اساس همان بیان.
اینتیسمران در ترکیب با pembrolizumab پتانسیل ایجاد یک پارادایم درمانی جدید در تنظیم کمکی ملانوما را دارد.
— پروفسور جورجینا وی. لانگ، محقق اول INTerpath-001، در اعلام مرک در ماه اگست 2026
دادههای مرحله 2b قبلی انتظارات را تعیین کرد
قبل از آزمایش مرحله 3، یک مطالعه کوچکتر مرحله 2b به نام KEYNOTE-942 همان ترکیب را در 157 بیمار ملانوما برداشت شده مرحله III/IV آزمایش کرد. اعلام اطلاعات 3 ساله خود مرک گزارش کرد که پس از پیگیری متوسط 34.9 ماه، ترکیب خطر عود یا مرگ را 49 درصد در مقابل تنها Keytruda کاهش داد (نسبت خطر 0.510، 95% CI 0.288–0.906، p=0.019)، و خطر متاستاز دور یا مرگ را 62 درصد کاهش داد (نسبت خطر 0.384، 95% CI 0.172–0.858، p=0.015).
دادههای KEYNOTE-942 مرحله 2b در ~2.5 تا 3 سال (مرک، بر اساس اعلام هماهنگ پروتکل)
اندازه‌گیری
واکسن + Keytruda
تنها Keytruda
نسبت خطر
میزان بقای بدون عود
74.8%
55.6%
0.510 (95% CI 0.288–0.906)
بقای بدون متاستاز دور
— (کاهش خطر نسبی 62% گزارش‌شده)
—
0.384 (95% CI 0.172–0.858)
میزان بقای کلی
96.0%
90.2%
0.425 (95% CI 0.114–1.584، از نظر آماری معنی‌دار نیست)
این ارقام مرحله 2b شامل تعداد بسیار کمتری از بیماران نسبت به آزمایش مرحله 3 با 1,137 نفر بود، و بیان اگست مرک نسبتهای خطر معادل برای INTerpath-001 خود را افشا نکرد. از 22 اکتبر 2026، انتظار می‌رفت که این اعداد دقیق مرحله 3 تنها در جلسه 24 اکتبر ESMO، بر اساس گزارش‌های پیش‌نمایش کنفرانس، رونمایی شود.
نحوه ساخت واکسن، و تنگناهای تولید
اینتیسمران اتوژن برای هر بیمار به طور فردی ساخته میشود. پس از جراحی حذف تومور، آن تحت سکانس قرار می‌گیرد، و نرم‌افزار برای پیش‌بینی کدام یک از جهش‌های تومور بیشتر احتمال دارد پاسخ ایمنی را ایجاد کنند استفاده میشود؛ سپس تا 34 مورد از این اهداف در یک فرمول mRNA واحد منحصر به فرد برای آن بیمار کدگذاری میشود، بر اساس پیشزمینه خلاصه‌شده از ورودی ویکی‌پدیا به زبان انگلیسی در مورد درمان.
این شخصی‌سازی یک چالش تولیدی ایجاد میکند: فرآیند فعلی مدرنا، از خزعه تا یک دوز کاملاً شخصیسازیشده، تقریباً چهار تا هشت هفته طول میکشد، یک گزارش بر روی عملیات تولید شرکت خلاصه کرد. این گزارش این بازگشت زمان — نه علم پایه‌ای — را به عنوان مانع بزرگ‌تر برای مقیاسبندی درمان فراتر از جمعیت آزمایش بالینی توصیف کرد، و اشاره کرد که ملانوما تنهایی بهطور تخمینی برای 112,000 تشخیص جدید در سال در ایالات متحده محاسبه میشود.
شناخته شده و نشناخته تاکنون
شناخته شده: INTerpath-001 1,137 بیمار با ملانوما برداشت شده مرحله IIB-IV را ثبت‌نام کرد و نقاط پایانی اولیه و ثانویه کلیدی خود را برآورده کرد، بر اساس بیان مرک در اگست 2026.
شناخته شده: دادههای کامل برای سمپوزیوم ریاستی ESMO در 24 اکتبر 2026 برنامه‌ریزی شده‌اند، که توسط پروفسور جورجینا لانگ ارائه شده است.
شناخته شده: دادههای مرحله 2b (157 بیمار) کاهش 49 درصد در خطر عود/مرگ و کاهش 62 درصد در خطر متاستاز دور در برابر تنها Keytruda را نشان دادند.
نشناخته: نسبتهای خطر دقیق و درصد کاهش خطر مرحله 3 از 22 اکتبر 2026 به صورت عمومی افشا نشده بودند.
نشناخته: نتایج بقای کلی، که مرک اظهار داشت در آزمایش مرحله 3 از اگست به بعد ناپخته باقی ماند.
نشناخته: زمان‌بندی هر گونه ارائه نظارتی یا تصمیم تایید.
چرا این مهم است
سرطان دومین علت مرگ و میر در ایالات متحده پس از بیماری قلبی است، بر اساس خلاصه خبر سلامتی توزیع‌شده توسط RealClearHealth. یک واکسن mRNA شخصیسازیشده که به مرحله 3 می‌رسد قابل توجه است زیرا، بر اساس خلاصه ویکی‌پدیا در مورد توسعه دارو، اینتیسمران اتوژن در میان تنها تعداد کمی از واکسن‌های سرطان نئوآنتیژن در سراسر جهان قرار دارد که این حد را پیشرفت کرده‌اند، پس از اینکه مدرنا در سال 2017 شروع به توسعه این رویکرد کرد و با مرک (در خارج از ایالات متحده و کانادا به عنوان MSD شناخته میشود) در سال 2018 همکاری کرد.
پرسش‌ها
اینتیسمران اتوژن (mRNA-4157/V940) چیست?
این یک درمان سرطان شخصیسازیشده مبتنی بر mRNA است که برای هر بیمار بهطور فردی از پروفایل جهش تومور خودشان ساخته میشود و با درمان ایمنی Keytruda (pembrolizumab) داده میشود، بر اساس مرک و پیشزمینه توسعه دارو.
دادههای کامل واکسن ملانوما مرحله 3 کی منتشر خواهد شد?
برنامه ESMO مرک نتایج تفصیلی INTerpath-001 را برای ارائه در جلسه سمپوزیوم ریاستی I (خلاصه LBA1) در 24 اکتبر 2026، در مادرید درج میکند.
مرک و مدرنا قبلاً چه گفتهاند درباره نتایج آزمایش?
در 19 اگست 2026، شرکتها گفتند که آزمایش مرحله 3 INTerpath-001، شامل 1,137 بیمار با ملانوما جلدی برداشت شده مرحله IIB-IV، نقطه پایانی اولیه خود برای بقای بدون عود و نقطه پایانی ثانویه کلیدی خود برای بقای بدون متاستاز دور را برآورده کرد، بدون سیگنالهای ایمنی جدید، اما نسبتهای خطر مشخصی برای آن آزمایش منتشر نکرد.
دادههای مرحله 2b قبلی چه نشان دادند?
در مطالعه کوچکتر KEYNOTE-942 با 157 بیمار، مرک گزارش کرد که ترکیب واکسن-Keytruda خطر عود یا مرگ را 49 درصد و خطر متاستاز دور یا مرگ را 62 درصد در مقابل تنها Keytruda کاهش داد، پس از تقریباً سه سال پیگیری.
ساخت واکسن برای یک بیمار چقدر طول میکشد?
گزارش بر روی فرآیند تولید مدرنا یک بازگشت زمانی تقریباً چهار تا هشت هفته از خزعه تومور تا یک دوز کاملاً شخصیسازیشده را توصیف کرد، که به عنوان مانع اصلی برای مقیاسبندی درمان برای بیماران بیشتر مشخص شد.
افرادی که به سن 110 سال یا بیشتر می رسند - که به نام ابرمعمرها شناخته می شوند - تمایل دارند صفات مشترکی مانند لاغری، پیری بدون بیماری و روتین روزانه پایدار را به اشتراک بگذارند، طبق سخن کارdiologue اسپانیایی مانوئل ده لا پنیا. او 75 درصد از طول عمر را به سبک زندگی و تنها 25 درصد را به ژن نسبت می دهد، اما یک مطالعه ژنتیکی سال 2026 سهم وراثت را نزدیک تر به 50-55 درصد قرار می دهد، که نشان می دهد محققین هنوز درباره میزان طبیعت در مقابل عادت مختلف نظر دارند.
سینک‌های شستشوی دست در بیمارستان‌ها می‌توانند به مخازن دراز‌مدت برای باکتری‌های مقاوم به آنتی‌بیوتیک تبدیل شوند که لوله‌های تاسیسات را استعمار می‌کنند و بر روی سطوح نزدیک پاشیده می‌شوند، بر اساس تحقیقات بررسی‌شده و گزارش‌های شیوع بیماری در بیمارستان‌ها. تفشی‌های مستند‌شده در تورنتو و توکیو نشان می‌دهد که تنظیف یا جایگزینی سینک به تنهایی انتقال را متوقف نکرد؛ موارد تنها پس از اینکه تسهیلات طراحی مجدد سینک، برنامه‌های تنظیف سخت‌تر و تغییرات در روتین‌های بهداشت دستان کارکنان را ترکیب کردند، پایان یافت.
مطالعه‌ای که در مجله برتانیایی روانپزشکی در 20 اکتبر 2026 منتشر شد، نشان داد که تقریباً یک چهارم افرادی که از افسردگی شدید، عود‌کننده یا مزمن رنج می‌برند، الگویی را نشان می‌دهند که محققان آن را "افسردگی سیرکادی" می‌نامند، که با اختلال در ریتم خواب‌بیداری تعلق دارد نه تنها خلق‌وخو. تیم دانشگاه سیدنی می‌گوید که این نوع فرعی کمتر به داروهای ضدافسردگی استاندارد واکنش نشان می‌دهد و بیشتر به درمان‌هایی واکنش نشان می‌دهد که ساعت بیولوژیکی را هدف قرار می‌دهند، مانند درمان نوری و ملاتونین.
سازمان غذا و دارو (FDA) در 19 اکتبر 2026 یک فراخوان داوطلبانه برای بیش از 4.3 میلیون لوله خمیر دندان فروخته شده تحت علامات تجاری Brush Buddies، evo و ARU را طبقه‌بندی کرد. این فراخوان شامل محصولات کودکان مانند خمیر دندان Barbie، Hot Wheels، My Little Pony و Crayola Silly Scents است، و ناشی از انحرافات در شیوه‌های تولید است؛ هیچ بیماری گزارش نشده است.
