Merck и Moderna готовятся представить полные данные испытания вакцины от меланомы на ESMO 2026

Merck и Moderna представляют первый полный набор результатов испытания III фазы для своей совместно разработанной персонализированной вакцины от меланомы на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2026, проходящем с 23 по 27 октября в Мадриде, Испания, согласно объявлению самой компании Merck о её программе для ESMO.

Что планируется на ESMO

Подробные данные испытания под названием INTerpath-001 будут представлены во время заседания Presidential Symposium I, указанного как позднее выступление LBA1, 24 октября 2026 года главным исследователем профессором Georgina V. Long, согласно пресс-материалам Merck. Старший вице-президент Merck Dr. Marjorie Green заявила в пресс-релизе компании, что это первый раз, когда данные III фазы для этой терапии, известной как intismeran autogene, были представлены в полном объёме.

Что Merck и Moderna уже объявили в августе

19 августа 2026 года Merck и Moderna сообщили о предварительных результатах, показав, что INTerpath-001 достиг первичную конечную точку безрецидивной выживаемости и ключевую вторичную конечную точку выживаемости без отдалённых метастазов, согласно совместному пресс-релизу компаний, опубликованному на Merck.com. В испытании III фазы участвовало 1137 пациентов с полностью удалённой меланомой кожи стадии IIB-IV, которые были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения intismeran autogene плюс иммунотерапия Merck Keytruda (пембролизумаб), или только Keytruda.

В релизе было указано, что улучшения были статистически значимыми и что при предварительно запланированном промежуточном анализе не возникло новых сигналов безопасности. Общая выживаемость, которая является вторичной конечной точкой, ещё оценивалась и была недостаточно зрелой для отчётности, заявили компании. Исполнительный директор Merck Dean Y. Li и главный исполнительный директор Moderna Stéphane Bancel оба описали результат как первый шаг к более персонализированному подходу к лечению рака, согласно тому же релизу.

Более ранние данные II фазы установили ожидания

До испытания III фазы меньшее исследование II фазы под названием KEYNOTE-942 тестировало ту же комбинацию у 157 пациентов с удалённой меланомой стадии III/IV. Собственный выпуск трёхлетних данных Merck сообщил, что после медианного периода наблюдения 34,9 месяца комбинация снизила риск рецидива или смерти на 49% в сравнении с только Keytruda (отношение рисков 0,510, 95% ДИ 0,288–0,906, p=0,019) и снизила риск отдалённого метастаза или смерти на 62% (отношение рисков 0,384, 95% ДИ 0,172–0,858, p=0,015).

Эти показатели II фазы включали гораздо меньше пациентов, чем испытание III фазы на 1137 человек, и августовское заявление Merck не раскрыло эквивалентные отношения рисков для самого INTerpath-001. По состоянию на 22 октября 2026 года эти точные числа III фазы, как ожидается, будут представлены только на сессии ESMO 24 октября, согласно отчётам, предварительно рассматривающим конференцию.

Как производится вакцина и проблема с производством

Интисмеран аутогене производится индивидуально для каждого пациента. После хирургического удаления опухоли она секвенируется, и программное обеспечение используется для прогнозирования того, какие мутации опухоли с наибольшей вероятностью вызовут иммунный ответ; до 34 из этих мишеней затем кодируются в одну mRNA формулировку, уникальную для этого пациента, согласно справочной информации, обобщённой из англоязычной статьи Википедии по этой терапии.

Эта персонализация создаёт проблему с производством: текущий процесс Moderna, от биопсии до готовой дозы, специфичной для пациента, занимает примерно четыре-восемь недель, как описано в отчёте об операциях по производству компании. В отчёте эта скорость обработки — не сама наука — была описана как главное препятствие для масштабирования терапии за пределами популяции клинических испытаний, отметив, что одна только меланома учитывает около 112 000 новых диагнозов в год в Соединённых Штатах.

Известное и неизвестное до сих пор

• Известно: INTerpath-001 включал 1137 пациентов с удалённой меланомой стадии IIB-IV и достиг первичной и ключевой вторичной конечной точки, согласно августовскому заявлению Merck 2026 года.
• Известно: Полные данные запланированы для Presidential Symposium на ESMO 24 октября 2026 года, представленные Prof. Georgina Long.
• Известно: Данные II фазы (157 пациентов) показали 49% снижение риска рецидива/смерти и 62% снижение риска отдалённого метастаза в сравнении с только Keytruda.
• Неизвестно: Точные отношения рисков III фазы и процентное снижение риска не были раскрыты публично по состоянию на 22 октября 2026 года.
• Неизвестно: Результаты общей выживаемости, которые Merck сказала, остаются незрелыми в испытании III фазы по состоянию на август.
• Неизвестно: Время любого нормативно-правового документа или решения об утверждении.

Почему это важно

Рак является второй ведущей причиной смерти в Соединённых Штатах после болезней сердца, согласно синдицированному резюме новостей о здоровье, распространяемому RealClearHealth. Персонализированная mRNA вакцина, которая достигает III фазы, примечательна тем, что, согласно сводке Википедии о разработке препарата, intismeran autogene находится среди лишь небольшого числа неоантигенных вакцин против рака во всём мире, которые продвинулись так далеко, после того, как Moderna начала разрабатывать этот подход в 2017 году и установила партнёрство с Merck (известной вне США и Канады как MSD) в 2018 году.