תיעוד שנשדר השבוע על ידי France Télévisions החזיר את תשומת הלב הציבורית לבעיה בריאותית שנמשכת בצרפת: הקשר בין כמה תרופות המבוססות על הורמונים לבין מנינגיומה, גידול שגדל בקרומי המיקוקום של המוח. התוכנית מתמקדת ב-Androcur, שם הסימן המסחרי של סיפרוטרון אצטט, פרוגסטין סינתטי שסוכנות בטיחות התרופות הצרפתית ANSM סימנה מאז 2018 כנושאת סיכון מנינגיומה שתלוי במינון ובמשך הטיפול.
מה התיעוד בוחן
התוכנית, שכותרתה "Enquête de santé: Traitements hormonaux, le nouveau scandale sanitaire?" ("חקירה בריאותית: טיפולים הורמונליים, הסקנדל הבריאותי החדש?"), הופכה לזמינה בפלטפורמת הזרמה France.tv ב-7 באוקטובר 2026, והשודרה ב-France 5 ב-13 באוקטובר בשעה 21:05, על פי תיאור התוכנית של France Télévisions עצמה. היא עוקבת אחרי העיתונאית וקולנועאית Élise Richard, שנטלה Androcur מ-2009 עד 2018 והיא אובחנה לאחר מכן עם מנינגיומה, על פי הסיכום של הרשת השידור.
על פי הסיכום הזה, דוחות בעקבת ותעודה שהציעו קשר אפשרי בין סיפרוטרון אצטט לבין מנינגיומה הופיעו לראשונה בסוף שנות ה-90, עם אות סטטיסטי ברור יותר שהופיע סביב 2003–2004. אזהרה מפורשת לגבי הסיכון לא התווספה למידע המוצר הרשמי של התרופה עד 2018.
אילו תרופות מעורבות
קובץ ה-ANSM בנושא זה מנוי סיפרוטרון אצטט (Androcur וגנריקים שלה) כתרופה הקשורה ביותר לסיכון מנינגיומה, ומתאר את הסיכון כעולה גם עם מינון וגם עם משך הטיפול, במיוחד בעת מינונים של 25 מ"ג ליום או יותר. הסוכנות סימנה בנפרד ארבעה פרוגסטינים נוספים המשמשים לתנאים גינקולוגיים או למניעת הריון לאות דומה, אם כי לא זהה, על פי אתר חדשות הבריאות Senior Actu, שדיווח על הנחיות ANSM לפני שידור התיעוד.
תרופות פרוגסטין המסומנות על ידי ANSM לסיכון מנינגיומה| שם מסחרי | חומר פעיל | מצב לפי ANSM / מקורות |
|---|
| Androcur וגנריקים | סיפרוטרון אצטט | סיכון מתועד הגבוה ביותר; מחקר משנת 2018 מצא שהסיכון הכפיל ב-7 לאחר 6+ חודשים וב-20 לאחר 5 שנים של טיפול במינון גבוה (50 מ"ג/יום), על פי סיכום ה-Société Française d'Endocrinologie של נתוני ANSM |
|---|
| Lutényl וגנריקים | נומוג'סטרול אצטט | סומן על ידי ANSM; משתמשי Lutényl ו-Lutéran חודשיים משולבים ירדו מעל 260,000 (2019) לפחות מ-9,000 (2023) לאחר התראות בטיחות |
|---|
| Lutéran וגנריקים | כלורמדינון אצטט | סומן על ידי ANSM לצד Lutényl, חלקים באותם נתוני ירידת הנוסחאות המשולבים וקמפיין התראת הבטיחות של 2019 |
|---|
| Colprone | Medrogestone | כלול על ידי ANSM בין חמשת הפרוגסטינים תחת פיקוח |
|---|
| Depo-Provera | מדרוקסיפרוג'סטרון אצטט | כלול על ידי ANSM בין חמשת הפרוגסטינים תחת פיקוח |
|---|
| Surgestone | Promegestone | גם קשור לאות, על פי Senior Actu; הופסק מהשוק הצרפתי ב-2020 |
|---|
מה עשו המשטרות הצרפתיות מאז 2018
נתוני הסיכון לסיפרוטרון אצטט מגיעים ממחקר אפידמיולוגי משנת 2018 של קרן ביטוח הבריאות הלאומית הצרפתית (Assurance Maladie) וחטיבת נוירוכירורגיה של בית החולים Lariboisière, סוכמו על ידי ה-Société Française d'Endocrinologie בפרסומה של המלצות ANSM. על פי הסיכום הזה, ANSM שלחה מכתב הנחיה זמני לבעלי מקצוע בטיחות בריאותית ב-20 בספטמבר 2018, ואחריו המלצות רשמיות ב-8 באוקטובר 2018.
Senior Actu דיווח כי מספר ניתוחי מנינגיומה שיוחסו ל-Lutényl ו-Lutéran ירד מ-152 מקרים ב-2018 ל-15 ב-2023, ירידה פי עשר שעקבה אחרי קמפיין התראה של 2019 וירידה חדה בהנוסחאות של שתי התרופות בתקופה זהה.
לפני שידור התיעוד, Allo Docteurs, אתר חדשות הבריאות של France Télévisions, דיווח כי כ-1.6 מיליון נשים עתידות לקבל מכתבים המזהירים אותן מסיכון גידול מוגבר הקשור לטיפולים אלה, מבלי לציין את התרופה הספציפית או המשלח המדויק של דואר זה הקרוב.
עצתה הנוכחית של ANSM לחולים
ANSM לא משכה את סיפרוטרון אצטט מהשוק, וקבעה כי התרופה שומרת על ערך טיפולי לתנאים כגון הירסוטיזם חמור אצל נשים וכמה סימפטומים סרטן הערמונת אצל גברים. הסוכנות קובעת כי "ההשווק שלהם בצרפת לא מוטל בספק." במקום זאת, קובץ הסוכנות מנחה מנוסחים להימנע מהשימוש החוצה-תווית כגון אקנה או הירסוטיזם קל, להימנע מהנוסחאות לילדים או לנשים לאחר רחם, להשתמש במינון אפקטיבי הנמוך ביותר, ולהעריך מחדש את איזון ההטבות לסיכון מדי שנה.
עבור חולים עדיין בטיפול, ANSM ממליצה על MRI בסיסי לפני התחלת הטיפול, סריקת מעקב בחמש שנים, ואז כל שנתיים אם התוצאות נשארות תקינות. לאנשים שכבר הפסיקו לקחת את התרופה, הסוכנות אומרת שהצילום המערכתי אינו נדרש, ממליצה על MRI בעיקר כאשר מופיעות סימני אזהרה — סימנים שיכולים להופיע בכל עת, אפילו שנים אחרי עצירה, על פי סיכום ANSM של Senior Actu.
- כאבי ראש תכופים או악화
- סחרחורת
- שינויים בראייה
- חולשה בגפה
- קשיי דיבור
- בעיות זיכרון
ANSM אומרת שתסמינים אלה מצדיקים ייעוץ רפואי לכל מי שהשתמש בסיפרוטרון אצטט, Lutényl, Lutéran או פרוגסטינים מסומנים אחרים. הסוכנות גם מציינת כי מנינגיומות הקשורות לסיפרוטרון אצטט קטנו לעתים קרובות או יציבות ברגע שהטיפול מתחדל, מה שבמרבית המקרים מאפשר לרופאים לנטר את הגידול במקום להפעיל ניתוח, על פי המלצות ANSM שפורסמו על ידי ה-Société Française d'Endocrinologie. ANSM מפעילה גם קו מידע חינם לחולים, 0 805 04 01 10.
Allo Docteurs, אתר חדשות הבריאות של France Télévisions המכסה את התיעוד, מצטט את संघ החולים Amavea כמעריכה כי טיפולים הורמוניים סטרואידיים מהווים 10 עד 20 אחוז מחקרי מנינגיומה בכללותם — נתון המוצג על ידי אותה संघ במקום להיות סטטיסטיקה קלינית מאומתת באופן עצמאי במקורות שנבדקו לכתבה זו.
