本周由法国电视台(France Télévisions)播出的纪录片重新将公众关注力吸引到法国长期存在的一个健康问题上:某些激素类药物与脑膜瘤(一种在覆盖大脑的膜中生长的肿瘤)之间的联系。该节目重点关注Androcur,这是醋酸环丙孕酮的品牌名称,一种合成孕激素,法国药物安全机构ANSM自2018年以来一直标记为具有与剂量和持续时间相关的脑膜瘤风险。
纪录片检查的内容
该节目名为《健康调查:激素治疗,新的健康丑闻?》(原题"Enquête de santé: Traitements hormonaux, le nouveau scandale sanitaire?"),根据法国电视台的节目描述,该节目于2026年10月7日在流媒体平台France.tv上提供,并于10月13日晚21:05在France 5频道播出。该节目讲述了记者兼电影制作人Élise Richard的故事,她从2009年到2018年服用了Androcur,随后被诊断患有脑膜瘤,广播公司的概要说。
根据该概要,指向醋酸环丙孕酮与脑膜瘤之间可能联系的药物警戒报告首次出现在1990年代后期,统计信号更清晰的出现在2003年至2004年左右。直到2018年,才将关于该风险的明确警告添加到药物的官方产品信息中。
涉及哪些药物
ANSM关于该主题的档案将醋酸环丙孕酮(Androcur及其仿制药)列为与脑膜瘤风险最强关联的药物,描述该危险随治疗的剂量和持续时间而增加,特别是在每天25毫克或以上的剂量下。根据健康新闻媒体Senior Actu报道,该机构另外标记了四种用于妇科疾病或避孕的其他孕激素,具有类似但不相同的信号,这家媒体在纪录片播出前报道了ANSM的指导意见。
ANSM标记的与脑膜瘤风险相关的孕激素类药物| 品牌名称 | 活性成分 | 根据ANSM/来源的状态 |
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| Androcur及仿制药 | 醋酸环丙孕酮 | 最高有文献记录的风险;根据法国内分泌学会(Société Française d'Endocrinologie)对ANSM数据的总结,2018年的一项研究发现,在高剂量(每天50毫克)治疗6个月后风险增加7倍,5年后增加20倍 |
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| Lutényl及仿制药 | 醋酸诺美孕酮 | 被ANSM标记;在安全警告后,Lutényl和Lutéran的联合月度使用者从2019年的超过260,000人下降到2023年的不足9,000人 |
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| Lutéran及仿制药 | 醋酸氯马地诺酮 | 与Lutényl一起被ANSM标记,共享相同的联合处方下降数据和2019年安全警告活动 |
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| Colprone | 甲地孕酮 | 被ANSM列入五种受监测孕激素之中 |
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| Depo-Provera | 醋酸甲羟孕酮 | 被ANSM列入五种受监测孕激素之中 |
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| Surgestone | 普美孕酮 | 根据Senior Actu,也与该信号相关;2020年从法国市场上停产 |
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法国监管机构自2018年以来所做的工作
醋酸环丙孕酮的风险数据来自2018年法国国家健康保险基金(Assurance Maladie)和Lariboisière医院神经外科部门进行的流行病学研究,由法国内分泌学会(Société Française d'Endocrinologie)在其ANSM建议的发表中进行总结。根据该总结,ANSM于2018年9月20日向医疗专业人士发送了临时指导信,随后于2018年10月8日发布了正式建议。
Senior Actu报道称,归因于Lutényl和Lutéran的脑膜瘤手术数量从2018年的152例下降到2023年的15例,下降了十倍,这是在2019年警告活动之后以及同期这两种药物处方急剧下降的结果。
在纪录片播出之前,法国电视台健康新闻网站Allo Docteurs报道称,大约160万女性将收到信函,警告她们与这些治疗相关的肿瘤风险增加,但没有指定具体药物或即将发出邮件的确切发送者。
ANSM对患者的当前建议
ANSM没有从市场上撤回醋酸环丙孕酮,声称该药物对妇女严重多毛症和男性某些前列腺癌症状等疾病保留了治疗价值。该机构表示"它们在法国的营销没有受到质疑。"相反,该机构的档案指示处方医生避免非标签外使用(如痤疮或轻度多毛症),避免给儿童或绝经后妇女处方,使用最低有效剂量,并每年重新评估获益-风险平衡。
对于仍在接受治疗的患者,ANSM建议在开始治疗前进行基线脑核磁共振成像(MRI),五年时进行随访扫描,如果结果保持正常,则每两年进行一次。对于已经停止服用该药物的人,该机构表示不需要进行系统成像,主要在出现警告信号时推荐进行核磁共振成像——根据Senior Actu对ANSM指导的总结,这些信号可能在任何时候出现,甚至在停止用药多年后。
- 频繁的或恶化的头痛
- 头晕
- 视觉变化
- 四肢虚弱
- 言语困难
- 记忆问题
ANSM表示,这些症状需要任何使用过醋酸环丙孕酮、Lutényl、Lutéran或其他标记孕激素的人进行医学咨询。该机构还指出,与醋酸环丙孕酮相关的脑膜瘤通常在治疗停止后会萎缩或稳定,根据由法国内分泌学会(Société Française d'Endocrinologie)发布的ANSM原文建议,在大多数情况下,医生可以监测肿瘤而不是进行手术。ANSM还经营一条免费患者信息热线,0 805 04 01 10。
覆盖该纪录片的法国电视台健康新闻网站Allo Docteurs引用患者协会Amavea的估计,称类固醇激素治疗占脑膜瘤病例的10%至20%——这个数据由该协会提出,而不是本文审查来源中的独立验证的临床统计。
