مستند پخش شده توسط فرانس تلویزیون این هفته توجه عمومی را مجددا به یک مسئله سلامت دراز مدت در فرانسه معطوف کرده است: ارتباط بین برخی داروهای هورمونی و منینژیوما، تومور در غشاهای پوشاننده مغز. این برنامه بر روی اندروکور، نام تجاری برای استات سیپروترون، یک پروژستین مصنوعی تمرکز میکند که آژانس ایمنی دارو فرانسه ANSM آن را از سال 2018 به عنوان حامل ریسک منینژیوما وابسته به دوز و مدت درمان نشانهگذاری کرده است.
آنچه مستند بررسی میکند
این برنامج، با عنوان "Enquête de santé: Traitements hormonaux, le nouveau scandale sanitaire?" ("تحقیق سلامت: درمان‌های هورمونی، بحران سلامت جدید?")، در پلتفرم پخش France.tv در 7 اکتبر 2026 دردسترس قرار گرفت، و در فرانس 5 در 13 اکتبر در ساعت 21:05 پخش خواهد شد، بر اساس توضیح برنامه خود فرانس تلویزیون. این برنامه از خبرنگار و کارگردان الیز ریچار، که از 2009 تا 2018 اندروکور مصرف کرد و بعداً با تومور منینژیوما تشخیص داده شد، پیروی میکند، بر اساس گفته‌های پخش‌کننده.
بر اساس این خلاصه، گزارش‌های نظارت اثرات دارویی که اشاره به ارتباط احتمالی بین استات سیپروترون و منینژیوما دارند، اولین بار در اواخر دهه 1990 ظاهر شدند، با سیگنال آماری واضح‌تر در حوالی 2003-2004. هشدار صریحی درباره این خطر تا سال 2018 به اطلاعات محصول رسمی دارو اضافه نشد.
کدام داروها درگیر هستند
پرونده ANSM در این موضوع استات سیپروترون (اندروکور و داروهای عمومی آن) را به عنوان دارویی که بیشترین ارتباط را با ریسک منینژیوما دارد نام می‌برد، و خطر را به عنوان افزایشی هم با دوز و هم با مدت درمان، به ویژه در دزهای 25 میلی‌گرم روزانه یا بیشتر توصیف میکند. آژانس به طور جداگانه چهار پروژستین دیگر که برای شرایط زنانشاسی یا پیشگیری از بارداری استفاده میشود را برای سیگنالی مشابه، اگرچه یکسان نیست، نشانهگذاری کرده است، بر اساس خبرگاه سلامت Senior Actu، که درباره راهنمایی ANSM قبل از پخش مستند گزارش کرد.
داروهای پروژستین نشانه‌شده توسط ANSM برای ریسک منینژیوما| نام تجاری | ماده فعال | وضعیت بر اساس ANSM / منابع |
|---|
| اندروکور و داروهای عمومی | استات سیپروترون | بالاترین ریسک ثبت‌شده؛ یک مطالعه 2018 نشان داد ریسک 7 برابر پس از 6+ ماه و 20 برابر پس از 5 سال درمان با دوز بالا (50 میلی‌گرم/روز)، بر اساس خلاصه انجمن غدد درون‌ریز فرانسه از داده‌های ANSM |
|---|
| لوتنیل و داروهای عمومی | استات نوموژسترول | نشانه‌گذاری‌شده توسط ANSM؛ استفاده‌کنندگان ماهانه لوتنیل و لوتران ترکیبی از بیش از 260,000 (2019) به کمتر از 9,000 (2023) پس از هشدارهای ایمنی کاهش یافت |
|---|
| لوتران و داروهای عمومی | استات کلورمادینون | نشانه‌گذاری‌شده توسط ANSM در کنار لوتنیل، همچنین مشترک از نظر اعداد کاهش تجویز ترکیبی و کمپین هشدار ایمنی 2019 |
|---|
| کلپرون | مدروژستون | شامل از سوی ANSM در میان پنج پروژستین تحت نظارت |
|---|
| دپو-پروورا | استات مدروکسیپروژسترون | شامل از سوی ANSM در میان پنج پروژستین تحت نظارت |
|---|
| سرجستون | پروموژستون | همچنین مرتبط با سیگنال، بر اساس Senior Actu؛ از بازار فرانسه در 2020 متوقف شد |
|---|
آنچه منظم‌کنندگان فرانسوی از سال 2018 انجام دادند
ارقام ریسک برای استات سیپروترون از یک مطالعه اپیدمیولوژیکی 2018 ناشی از صندوق بیمه سلامت ملی فرانسه (Assurance Maladie) و بخش جراحی اعصاب بیمارستان لاریبوسیر هستند، خلاصه‌شده توسط انجمن غدد درون‌ریز فرانسه در انتشار توصیههای ANSM. بر اساس این خلاصه، ANSM نامه راهنمایی موقت برای متخصصان مراقبت سلامت در 20 سپتامبر 2018، به دنبال آن توصیههای رسمی در 8 اکتبر 2018 ارسال کرد.
Senior Actu گزارش کرد که تعداد جراحی‌های منینژیوما نسبت‌داده‌شده به لوتنیل و لوتران از 152 مورد در 2018 به 15 در 2023 کاهش یافت، کاهشی ده‌برابر که به دنبال کمپین هشدار 2019 و کاهش شدید تجویز این دو دارو در همان دوره بود.
قبل از پخش مستند، Allo Docteurs، وبگاه خبر سلامت فرانس تلویزیون، گزارش کرد که حدود 1.6 میلیون زن نامه‌هایی دریافت خواهند کرد که آنها را از افزایش ریسک تومور مرتبط با این درمان‌ها هشدار می‌دهد، بدون مشخص‌کردن دارو خاص یا فرستنده دقیق این نامه‌های پیش‌رو.
نصیحت فعلی ANSM برای بیماران
ANSM استات سیپروترون را از بازار پس نگرفته است، و بیان میکند که دارو ارزش درمانی را برای شرایطی مثل هیرسوتیسم شدید در زنان و برخی علائم سرطان پروستات در مردان حفظ میکند. آژانس اظهار میکند که "تسویق آنها در فرانسه مورد سؤال نیست." در عوض، پرونده آژانس تجویز‌کنندگان را دستور می‌دهد که از استفاده‌های خارج از علامت مثل جوش و هیرسوتیسم خفیف پرهیز کنند، از تجویز برای کودکان یا زنان بعد از یائسگی پرهیز کنند، از کمترین دوز مؤثر استفاده کنند، و تعادل منفعت-ریسک را سالانه دوباره ارزیابی کنند.
برای بیماری‌انی که هنوز درحال درمان هستند، ANSM تصویربرداری پایه‌ای MRI را قبل از شروع درمان، اسکن پیگیری در پنج سال، و سپس هر دو سال اگر نتایج نرمال باقی مانند توصیه میکند. برای افرادی که در حال حاضر درمان را متوقف کردهاند، آژانس می‌گوید که تصویربرداری سیستماتیک مورد نیاز نیست، و عمدتاً MRI را هنگام ظهور علائم هشداری توصیه میکند — علائمی که می‌توانند در هر زمان، حتی سال‌ها پس از توقف، ظاهر شوند، بر اساس خلاصه ANSM توسط Senior Actu.
- سردردهای مکرر یا تشدید‌شده
- سرگیجه
- تغییرات در دید
- ضعف در اندام
- مشکلات گفتار
- مشاکل حافظه
ANSM می‌گوید این علائم مستشاری پزشکی را برای هر کسی که از استات سیپروترون، لوتنیل، لوتران یا سایر پروژستین‌های نشانه‌گذاری‌شده استفاده کرده است، توجیه میدهند. آژانس همچنین اشاره میکند که منینژیوماهای مرتبط با استات سیپروترون اغلب پس از متوقف‌کردن درمان منقبض یا پایدار می‌شوند، که در بیشتر موارد اجازه می‌دهد پزشکان تومور را نظارت کنند تا اینکه عمل کنند، بر اساس توصیههای منشور‌شده ANSM توسط انجمن غدد درون‌ریز فرانسه. ANSM همچنین یک خط اطلاعات رایگان برای بیماران اجرا میکند، 0 805 04 01 10.
Allo Docteurs، وبگاه خبر سلامت فرانس تلویزیون که مستند را پوشش می‌دهد، به انجمن بیماران Amavea اشاره میکند که درمان‌های هورمون استروئید را به عنوان حساب‌کننده برای 10 تا 20 درصد از منینژیوماهای کلی — ارقامی که توسط آن انجمن ارائه میشود بیش از اینکه یک آمار بالینی مستقل تأییدشده در منابع بررسی‌شده برای این مقاله باشد.
