Francja na nowo rozważa ryzyko meningiomy związane z Androcurem i innymi lekami hormonalnymi

Film dokumentalny emitowany w tym tygodniu przez France Télévisions zwrócił ponownie publiczną uwagę na długotrwały problem zdrowotny we Francji: związek między pewnymi lekami hormonalnymi a meningiomą, guzem rosnącym w błonach otaczających mózg. Program skupia się na Androcurze, nazwie handlowej acetatu cyproteronu, syntetycznego progestyny, którą francuska agencja bezpieczeństwa leków ANSM oznaczyła jako mającą zależne od dawki i czasu trwania ryzyko meningiomy od 2018 roku.

Co analizuje film dokumentalny

Program o tytule "Enquête de santé: Traitements hormonaux, le nouveau scandale sanitaire?" ("Śledztwo zdrowotne: Leczenie hormonalne, nowy skandal zdrowotny?") został udostępniony na platformie streamingowej France.tv 7 października 2026 roku i został wyemitowany na France 5 13 października o 21:05 zgodnie z opisem programu samych France Télévisions. Śledzi on dziennikarką i reżyserkę Élise Richard, która brała Androcur od 2009 do 2018 roku i została następnie zdiagnozowana z meningiomą, zgodnie z sinopsem nadawcy.

Według tego sinopsu, raporty farmakonadzoru wskazujące na możliwy związek między acetate cyproteronu a meningiomą pojawiły się po raz pierwszy w końcu lat 90., z jaśniejszym sygnałem statystycznym pojawiającym się około 2003–2004 roku. Wyraźne ostrzeżenie o ryzyku nie zostało dodane do oficjalnych informacji o leku do 2018 roku.

Które leki są zaangażowane

Własny dokument ANSM na ten temat wymienia acetat cyproteronu (Androcur i jego generyki) jako lek najbardziej powiązany z ryzykiem meningiomy, opisując zagrożenie jako rosnące zarówno wraz z dawką, jak i czasem trwania leczenia, szczególnie w dawkach 25 mg na dzień lub wyżej. Agencja osobno oznaczyła cztery inne progestyny używane w schorzeniach ginekologicznych lub antykoncepcji o podobny, choć nie identyczny sygnał, zgodnie z informacją zdrowotną Senior Actu, które donosiły o wytycznych ANSM przed emisją filmu dokumentalnego.

Co francuskie organy regulacyjne zrobiły od 2018 roku

Liczby ryzyka acetatu cyproteronu pochodzą z badania epidemiologicznego z 2018 roku przeprowadzonego przez narodowy fundusz ubezpieczenia zdrowotnego Francji (Assurance Maladie) oraz oddział neurochirurgii szpitala Lariboisière, podsumowanego przez Société Française d'Endocrinologie w publikacji rekomendacji ANSM. Zgodnie z tym podsumowaniem, ANSM wysłała czasowe pismo wskazówek do profesjonalistów medycznych 20 września 2018 roku, następnie formalne rekomendacje 8 października 2018 roku.

Senior Actu doniosła, że liczba operacji meningiomy przypisywanych Luténylowi i Lutéranowi spadła ze 152 przypadków w 2018 roku do 15 w 2023 roku, spadek dziesięciokrotny, który następowała po kampanii alertu z 2019 roku i gwałtownym spadku przepisań tych dwóch leków w tym samym okresie.

Przed emisją filmu dokumentalnego, Allo Docteurs, witryna informacji zdrowotnej France Télévisions, donosiła, że około 1,6 miliona kobiet ma otrzymać listy ostrzegające je o zwiększonym ryzyku guza związanym z tymi leczeniami, bez określenia dokładnego leku lub dokładnego nadawcy tej nadchodzącej wysyłki.

Obecne porady ANSM dla pacjentów

ANSM nie wycofał acetatu cyproteronu z rynku, stwierdzając, że lek zachowuje wartość terapeutyczną dla warunków takich jak silny hirsutyzm u kobiet i określone symptomy raka prostaty u mężczyzn. Agencja stwierdza, że "ich sprzedaż na rynku we Francji nie jest podawana w wątpliwość." Zamiast tego dokument agencji instruuje lekarzy zamawiających, aby unikali zastosowań poza wskazaniami, takich jak trądzik lub łagodny hirsutyzm, unikali przepisywania dzieciom lub kobietom w okresie pomenopauzalnym, używali najniższej efektywnej dawki i co roku ponownie oceniać stosunek korzyści do ryzyka.

Dla pacjentów wciąż poddawanych leczeniu, ANSM rekomenduje badanie MRI mózgu na poziomie wyjściowym przed rozpoczęciem terapii, badanie kontrolne po pięciu latach, a następnie co dwa lata, jeśli wyniki pozostają normalne. Dla osób, które już przerwały przyjmowanie leku, agencja mówi, że systematyczne obrazowanie nie jest wymagane, rekomendując MRI głównie wtedy, gdy pojawiają się oznaki ostrzegawcze — oznaki, które mogą pojawić się w dowolnym momencie, nawet lata po przerwaniu, zgodnie z podsumowaniem wytycznych ANSM Senior Actu.

• Częste lub pogorszające się bóle głowy
• Zawroty głowy
• Zmiany w widzeniu
• Słabość w kończynie
• Trudności w mówieniu
• Problemy z pamięcią

ANSM mówi, że te objawy uzasadniają konsultację medyczną u każdego, kto kiedykolwiek używał acetatu cyproteronu, Luténylu, Lutéranu lub innych flagowanych progestynów. Agencja również odnotowuje, że meningiomy powiązane z acetate cyproteronu często się zmniejszają lub stabilizują po przerwaniu leczenia, co w większości przypadków pozwala lekarzom monitorować guz zamiast operacji, zgodnie z rekomendacjami opublikowanymi przez Société Française d'Endocrinologie na podstawie ANSM. ANSM również prowadzi bezpłatną linię informacyjną dla pacjentów, 0 805 04 01 10.

Allo Docteurs, witryna informacji zdrowotnej France Télévisions obejmująca film dokumentalny, powołuje się na stowarzyszenie pacjentów Amavea, które szacuje, że leczenie hormonami steroidowymi stanowią od 10 do 20 procent wszystkich przypadków meningiomy — liczba przedstawiona przez to stowarzyszenie, a nie jako niezależnie zweryfikowana statystyka kliniczna w źródłach przeanalizowanych dla tego artykułu.