France Télévisions tarafından bu hafta yayınlanan bir belgesel, Fransa'da uzun süredir devam eden bir sağlık meselesine -belirli hormon bazlı ilaçlar ile beyni kaplayan zarlarda büyüyen bir tümör türü olan menenjiyom arasındaki bağlantıya- yeniden kamuoyu dikkati çekti. Program, siproteron asetatın ticari adı olan Androcur'u merkeze alıyor; Fransa'nın ilaç güvenliği kurumu ANSM, 2018'den itibaren bu sentetik progestinin doza ve tedavi süresine bağlı bir menenjiyom riski taşıdığını belirtiyor.
Belgesel Neyi İnceliyor
France Télévisions'un kendi program açıklamasına göre, "Enquête de santé: Traitements hormonaux, le nouveau scandale sanitaire?" ("Sağlık Soruşturması: Hormon tedavileri, yeni bir sağlık skandalı mı?") başlıklı program, 7 Ekim 2026'da France.tv yayın platformunda izleyiciye sunuldu ve 13 Ekim'de saat 21.05'te France 5 kanalında yayınlandı. Yayıncının özetine göre program, 2009'dan 2018'e kadar Androcur kullanan ve ardından kendisine menenjiyom teşhisi konan gazeteci ve belgesel yönetmeni Élise Richard'ı konu ediyor.
Bu özete göre, siproteron asetat ile menenjiyom arasında olası bir bağlantıya işaret eden farmakovijilans raporları ilk olarak 1990'ların sonlarında ortaya çıktı; daha belirgin bir istatistiksel sinyal ise 2003-2004 yıllarında belirdi. Risk hakkında açık bir uyarı, ilacın resmi ürün bilgisine ancak 2018'de eklendi.
Hangi İlaçlar Söz Konusu
ANSM'nin konuyla ilgili kendi dosyası, siproteron asetatı (Androcur ve jenerikleri) menenjiyom riskiyle en kuvvetli şekilde ilişkilendirilen ilaç olarak gösteriyor ve tehlikenin özellikle günde 25 mg veya üzeri dozlarda, hem doz hem de tedavi süresiyle birlikte arttığını belirtiyor. Belgeselin yayınından önce ANSM'nin yönergeleri hakkında haber yapan sağlık haberleri sitesi Senior Actu'ya göre kurum, jinekolojik rahatsızlıklar veya doğum kontrolü için kullanılan dört başka progestin için de benzer -ancak aynı olmayan- bir sinyal konusunda ayrıca uyarıda bulunmuş.
ANSM'nin menenjiyom riski nedeniyle uyardığı progestin ilaçlar| Ticari ad | Etken madde | ANSM/kaynaklara göre durum |
|---|
| Androcur ve jenerikleri | Siproteron asetat | En yüksek belgelenmiş risk; Société Française d'Endocrinologie'nin ANSM verilerine dayanan özetine göre 2018 tarihli bir çalışma, 6 aydan uzun kullanımda riskin 7 kat, yüksek doz (günde 50 mg) tedavide 5 yıl sonra riskin 20 kat arttığını ortaya koydu |
|---|
| Lutényl ve jenerikleri | Nomegestrol asetat | ANSM tarafından uyarıldı; güvenlik uyarılarının ardından Lutényl ve Lutéran'ın toplam aylık kullanıcı sayısı 260.000'in üzerinden (2019) 9.000'in altına (2023) düştü |
|---|
| Lutéran ve jenerikleri | Klormadinon asetat | ANSM tarafından Lutényl ile birlikte uyarıldı; aynı birleşik reçete düşüş rakamlarını ve 2019 güvenlik uyarı kampanyasını paylaşıyor |
|---|
| Colprone | Medrojeston | ANSM'nin gözetim altındaki beş progestin arasında yer alıyor |
|---|
| Depo-Provera | Medroksiprogesteron asetat | ANSM'nin gözetim altındaki beş progestin arasında yer alıyor |
|---|
| Surgestone | Promegeston | Senior Actu'ya göre bu sinyalle de ilişkilendirildi; 2020'de Fransa pazarından kaldırıldı |
|---|
Fransız Düzenleyiciler 2018'den Bu Yana Ne Yaptı
Siproteron asetata ilişkin risk rakamları, Fransa'nın ulusal sağlık sigortası kurumu (Assurance Maladie) ile Lariboisière Hastanesi beyin cerrahisi bölümü tarafından yürütülen ve Société Française d'Endocrinologie'nin ANSM tavsiyelerine ilişkin yayınında özetlenen 2018 tarihli epidemiyolojik bir çalışmadan geliyor. Bu özete göre ANSM, 20 Eylül 2018'de sağlık profesyonellerine geçici bir yönerge mektubu gönderdi; bunu 8 Ekim 2018'de resmi tavsiyeler izledi.
Senior Actu, Lutényl ve Lutéran'a bağlanan menenjiyom ameliyatlarının sayısının 2018'de 152 vakadan 2023'te 15 vakaya düştüğünü bildirdi; bu on katlık düşüş, 2019'daki bir uyarı kampanyasının ve aynı dönemde bu iki ilacın reçetelerindeki keskin azalışın ardından gerçekleşti.
Belgeselin yayınından önce, France Télévisions'un sağlık haberleri sitesi Allo Docteurs, yaklaşık 1,6 milyon kadının bu tedavilerle ilişkili artmış tümör riski konusunda kendilerini uyaran mektuplar alacağını bildirdi; ancak haber, hangi ilacın söz konusu olduğunu veya bu yaklaşan postanın tam olarak kim tarafından gönderileceğini belirtmedi.
ANSM'nin Hastalara Yönelik Güncel Tavsiyeleri
ANSM, siproteron asetatı piyasadan çekmedi; ilacın kadınlarda şiddetli hirsutizm ve erkeklerde bazı prostat kanseri semptomları gibi durumlar için tedavi değerini korumaya devam ettiğini belirtiyor. Kurum, "Fransa'daki pazarlanmalarının sorgulanmadığını" ifade ediyor. Bunun yerine kurumun dosyası, reçete yazan hekimlere akne veya hafif hirsutizm gibi onaylanmamış (off-label) kullanımlardan kaçınmalarını, çocuklara veya menopoz sonrası kadınlara reçete etmekten uzak durmalarını, etkili olan en düşük dozu kullanmalarını ve fayda-risk dengesini yıllık olarak yeniden değerlendirmelerini talimat veriyor.
ANSM, tedaviye devam eden hastalar için tedaviye başlamadan önce bir başlangıç beyin MR'ı, beşinci yılda bir takip taraması ve sonuçlar normal kalırsa bundan sonra her iki yılda bir tarama öneriyor. İlacı kullanmayı çoktan bırakmış kişiler için ise kurum, sistematik görüntülemenin gerekli olmadığını, MR'ın esas olarak uyarı belirtileri ortaya çıktığında önerildiğini belirtiyor; Senior Actu'nun ANSM yönergelerine ilişkin özetine göre bu belirtiler, ilacı bıraktıktan yıllar sonra bile, herhangi bir noktada ortaya çıkabiliyor.
- Sık veya kötüleşen baş ağrıları
- Baş dönmesi
- Görme değişiklikleri
- Bir uzuvda güçsüzlük
- Konuşma zorlukları
- Hafıza sorunları
ANSM, siproteron asetat, Lutényl, Lutéran veya diğer uyarılan progestinleri kullanmış olan herkeste bu belirtilerin bir hekime başvurmayı gerektirdiğini söylüyor. Kurum ayrıca, Société Française d'Endocrinologie tarafından yayınlanan ANSM kaynaklı tavsiyelere göre, siproteron asetatla bağlantılı menenjiyomların tedavi kesildiğinde genellikle küçüldüğünü veya durağanlaştığını belirtiyor; bu da çoğu durumda hekimlerin ameliyat yerine tümörü izlemesine imkân tanıyor. ANSM ayrıca ücretsiz bir hasta bilgi hattı işletiyor: 0 805 04 01 10.
Belgeseli haberleştiren France Télévisions'un sağlık haberleri sitesi Allo Docteurs, hasta derneği Amavea'nın steroid hormon tedavilerinin toplam menenjiyom vakalarının %10 ila %20'sini oluşturduğunu tahmin ettiğini belirtiyor; bu makale için incelenen kaynaklarda bu rakam, bağımsız olarak doğrulanmış bir klinik istatistik olarak değil, söz konusu dernek tarafından sunulan bir tahmin olarak yer alıyor.
