Prancis Meninjau Kembali Risiko Meningioma Dari Androcur dan Obat Hormon Lainnya

Sebuah dokumenter yang disiarkan minggu ini oleh France Télévisions telah menarik perhatian publik baru terhadap masalah kesehatan jangka panjang di Prancis: hubungan antara obat-obatan berbasis hormon tertentu dan meningioma, tumor yang tumbuh di selaput yang menutupi otak. Program ini berpusat pada Androcur, nama merek cyproterone acetate, progestin sintetis yang badan keselamatan obat-obatan Prancis, ANSM, telah menandai sejak 2018 sebagai membawa risiko meningioma yang bergantung pada dosis dan durasi.

Apa yang diperiksa oleh dokumenter

Program tersebut, berjudul "Enquête de santé: Traitements hormonaux, le nouveau scandale sanitaire?" ("Investigasi Kesehatan: Perawatan hormon, skandal kesehatan baru?"), tersedia di platform streaming France.tv pada 7 Oktober 2026, dan disiarkan di France 5 pada 13 Oktober pukul 21:05, menurut deskripsi program France Télévisions sendiri. Program ini mengikuti jurnalis dan pembuat film Élise Richard, yang mengambil Androcur dari 2009 hingga 2018 dan kemudian didiagnosis dengan meningioma, menurut sinopsis penyiar.

Menurut sinopsis tersebut, laporan farmakovigilan yang menunjukkan kemungkinan tautan antara cyproterone acetate dan meningioma pertama kali muncul di akhir 1990-an, dengan sinyal statistik yang lebih jelas muncul sekitar 2003–2004. Peringatan eksplisit tentang risiko tidak ditambahkan ke informasi produk resmi obat hingga 2018.

Obat mana yang terlibat

Dossier ANSM sendiri tentang subjek ini menyebutkan cyproterone acetate (Androcur dan generiknya) sebagai obat yang paling kuat dikaitkan dengan risiko meningioma, menggambarkan bahaya sebagai meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, terutama pada dosis 25 mg per hari atau lebih. Agensi secara terpisah telah menandai empat progestin lainnya yang digunakan untuk kondisi ginekologis atau kontrasepsi untuk sinyal serupa, meskipun tidak identik, menurut outlet berita kesehatan Senior Actu, yang melaporkan panduan ANSM sebelum siaran dokumenter.

Apa yang telah dilakukan regulator Prancis sejak 2018

Angka risiko untuk cyproterone acetate berasal dari studi epidemiologi 2018 oleh dana asuransi kesehatan nasional Prancis (Assurance Maladie) dan departemen neurochirurgi Rumah Sakit Lariboisière, dirangkum oleh Société Française d'Endocrinologie dalam publikasinya tentang rekomendasi ANSM. Menurut ringkasan tersebut, ANSM mengirim surat panduan sementara kepada profesional kesehatan pada 20 September 2018, diikuti oleh rekomendasi formal pada 8 Oktober 2018.

Senior Actu melaporkan bahwa jumlah operasi meningioma yang dikaitkan dengan Lutényl dan Lutéran turun dari 152 kasus pada 2018 menjadi 15 pada 2023, penurunan sepuluh kali lipat yang diikuti kampanye peringatan 2019 dan penurunan tajam dalam resep kedua obat tersebut selama periode yang sama.

Sebelum siaran dokumenter, Allo Docteurs, situs berita kesehatan France Télévisions, melaporkan bahwa sekitar 1,6 juta wanita akan menerima surat yang memperingatkan mereka tentang peningkatan risiko tumor yang terkait dengan perawatan ini, tanpa menentukan obat yang tepat atau pengirim mailing yang akan datang.

Saran terkini ANSM kepada pasien

ANSM belum menarik cyproterone acetate dari pasar, menyatakan bahwa obat ini mempertahankan nilai terapeutik untuk kondisi seperti hirsutisme berat pada wanita dan gejala kanker prostat tertentu pada pria. Agensi menyatakan bahwa "pemasaran mereka di Prancis tidak sedang dipertanyakan." Sebaliknya, dossier agensi menginstruksikan reseptor untuk menghindari penggunaan off-label seperti jerawat atau hirsutisme ringan, menghindari resep untuk anak-anak atau wanita pascamenopause, menggunakan dosis efektif terendah, dan menilai kembali keseimbangan manfaat-risiko setiap tahun.

Untuk pasien yang masih dalam perawatan, ANSM merekomendasikan MRI otak baseline sebelum memulai terapi, pemindaian follow-up pada lima tahun, dan kemudian setiap dua tahun jika hasil tetap normal. Untuk orang-orang yang sudah berhenti minum obat, agensi mengatakan pencitraan sistematis tidak diperlukan, merekomendasikan MRI terutama ketika tanda-tanda peringatan muncul — tanda-tanda yang dapat muncul kapan saja, bahkan bertahun-tahun setelah berhenti, menurut ringkasan panduan ANSM Senior Actu.

• Sakit kepala yang sering atau memburuk
• Pusing
• Perubahan visi
• Kelemahan di satu anggota
• Kesulitan berbicara
• Masalah memori

ANSM mengatakan gejala ini memerlukan konsultasi medis pada siapa pun yang telah menggunakan cyproterone acetate, Lutényl, Lutéran, atau progestin yang ditandai lainnya. Agensi juga mencatat bahwa meningioma yang terhubung ke cyproterone acetate sering menyusut atau stabil setelah pengobatan dihentikan, yang dalam kebanyakan kasus memungkinkan dokter untuk memantau tumor daripada beroperasi, menurut rekomendasi berbasis ANSM yang diterbitkan oleh Société Française d'Endocrinologie. ANSM juga menjalankan jalur informasi pasien gratis, 0 805 04 01 10.

Allo Docteurs, situs berita kesehatan France Télévisions yang meliput dokumenter, mengutip asosiasi pasien Amavea sebagai memperkirakan bahwa perawatan hormon steroid menyumbang 10 hingga 20 persen dari kasus meningioma secara keseluruhan — angka yang disajikan oleh asosiasi itu daripada sebagai statistik klinis yang diverifikasi secara independen dalam sumber yang ditinjau untuk artikel ini.